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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-22 20:43:08  浏览:9852   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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山西省鼓励外商港澳台同胞及华侨投资实施细则

山西省人民政府


山西省人民政府令(第32号)
《山西省鼓励外商港澳台同胞及华侨投资实施细则》已经1992年6月18日省人民政府第15次常务会议通过现予发布自发布之日起施行
省长王森浩
1992年6月22日
山西省鼓励外商港澳台同胞及华侨投资实施细则
(1992年6月22日山西省人民政府发布)
第一条为进一步实施《国务院关于鼓励外商投资规定》《国务院关于鼓励台湾同胞投资规定》《国务院关于鼓励华侨香港澳门同胞投资规定》结合《山西省鼓励外商投资办法》和《山西省鼓励台湾同胞投资办法》执行情况制定本细则
第二条外商港澳台同胞及华侨在本省境内设立合资合作独资企业均适用本细则国家和本省另有规定除外
第三条经省对外经济贸易主管部门审查确认产品出口企业和先进技术企业除享受本规定优惠待遇外还可享受有关其他优惠规定
第四条外商港澳台同胞及华侨投资企业使用土地由县级以上人民政府土地管理部门通过划拨或有偿出让方式解决
第五条外商港澳台同胞及华侨投资企业场地使用费(包括土地使用费和土地开发费)收取标准根据不同路段和区域按下列确定
(一)设区市每年每平方米为3元至10元
(二)不设区市每年每平方米为2元至8元
(三)建制镇和工矿区每年每平方米为1元至5元
土地开发费一次性计收或者企业自行开发土地场地使用费按前款规定标准50%收取
第六条鼓励外商港澳台同胞及华侨投资从事房地产和土地开发有关部门在土地审批银行贷款工程建筑等方面给予优先办理
外商港澳台同胞及华侨投资开发土地土地使用费可优惠30%开发后土地使用权可以转让或抵押土地转让时增值部分当地政府适当收取土地增值费
第七条外商港澳台同胞及华侨投资企业使用土地最长期限为
(一)工业用地为50年
(二)商业交通公用事业用地为40年
(三)住宅用地为70年
(四)科技教育文化卫生事业用地为50年
(五)其他用地为50年
土地使用期满如需继续使用应在期满6个月前申请延长使用期限
第八条外商港澳台同胞及华侨投资兴办教育文化医疗卫生环境保护等非经营性项目由批准用地土地管理部门核准免缴场地使用费
投资于农林牧渔项目由批准用地土地管理部门核准免缴场地使用费10年
第九条外商港澳台同胞及华侨投资企业用煤用电用水用气用油由有关主管部门和企业优先安排保证供应按当地市场价格以人民币支付
第十条外商港澳台同胞及华侨投资企业出口产品运输由企业向省对外经济贸易主管部门报送运输计划省对外经济贸易主管部门纳入全省对外经济贸易运输计划给予保证内销产品运输纳入全省运输计划并优先安排企业可购置专列和建立汽车运输队运输本企业产品
第十一条外商港澳台同胞及华侨投资企业所使用通信终端设备需进入公用网在国家许可范围内自行选择需安装用户交换设备在符合有关技术规定情况下优先提供中继线需租用长除通信专线优先提供
第十二条外商港澳台同胞及华侨投资企业在国内运输费用和电讯邮政费用以人民币支付
第十三条外商港澳台同胞及华侨投资企业基本建设技术改造和生产所需物资市场不能满足由各地物资部门组织供应重要项目可通过省基建物资承包公司组织供应
第十四条外商港澳台同胞及华侨投资企业机构设置人员编制和劳动工资计划由企业自主决定银行凭企业工资表付给现金
第十五条外商港澳台同胞及华侨投资企业可自行招收职工签订劳务合同招聘在职职工所在单位应予支持
第十六条本省投资方委派到外商港澳台同胞及华侨投资企业工作高级管理人员在任期内一般不得调动他们工作如需调动按企业章程办理
第十七条生产性外商港澳台同胞及华侨投资企业经营期在10年以上从开始获利年度起第一年和第二年免征企业所得税第三年至第五年减半征收企业所得税
产品出口企业按照国家规定减免企业所得税期满后凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70%以上可以按现行税率减半缴纳企业所得税被确认为先进技术企业可以延长三年减半缴纳企业所得税
第十八条外商港澳台同胞及华侨投资企业从开始获利年度起免征地方所得税5年从企业开业之日起免征房产税5年
《山西省鼓励外商投资办法》第二条所列两类企业和鼓励投资行业及交通水利电力等基础设施从开始获利年度起免征地方所得税10年从企业开业之日起免征房产税10年本款同样适用于港澳台同胞及华侨投资企业
第十九条外商港澳台同胞及华侨在太原市大同市投资举办生产性企业符合下列条件可参照沿海经济开放区税收政策经市级税务部门批准后减按15%税率征收企业所得税
(一)技术密集型和知识密集型项目
(二)投资在3000万美元以上回收投资时间长项目
(三)能源交通港口建设项目
前款规定以外外商港澳台同胞及华侨投资生产性企业减按24%征收企业所得税
第二十条在本省境内从事农业林业牧业和在经济不发达地区设立外商港澳台同胞及华侨投资企业在享受本细则第十七条所列免税减税待遇期满后由企业申请经税务部门批准在以后十年内可继续按应纳税额减征15%至30%企业所得税
第二十一条外商港澳台同胞及华侨投资企业生产出口产品除国家另有规定者外免征工业环节工商统一税对投资开发能替代进口产品经省经委鉴定确认税务部门批准可在3年内免征工业环节工商统一税
第二十二条外商港澳台同胞及华侨投资企业在开办初期经营困难由企业申请经税务部门批准可免征或减征工商统一税具体期限由税务部门核定
第二十三条外商港澳台同胞及华侨投资企业外汇应自行平衡外汇确实不能平衡经省对外经济贸易主管部门批准可采取下列方式平衡
(一)组织非出口许可证和非出口配额管理商品出口所得外汇收入用于购进生产所需原材料及元器件
(二)采取易货贸易形式用本企业产品换回生产所需原材料及元器件也可组织非出口许可证和非出口配额管理商品换回生产所需原材料及元器件
企业生产产品能替代进口纳入进口计划允许企业收取外汇
第二十四条外商港澳台同胞及华侨投资企业自有外汇资金均可申请进入外汇调剂市场卖出无外汇收入而在生产或经营过程中需要外汇支付可向外汇调剂市场申请外汇调剂市场优先予以解决
第二十五条经营外汇业务银行可以向外商港澳台同胞及华侨投资企业优先提供以下本外币贷款
(一)中短期贷款
(二)中长期贷款
(三)进出口买方信贷
(四)临时贷款
(五)当年出口产品产值在70%以上且外汇可自求平衡可给予授信额度贷款
(六)对经济效益和资信均好可实行限额贷款
第二十六条外商港澳台同胞及华侨投资重大项目所需中长期大额贷款由省有关部门组织省内银行银团贷款或筹措国际银团贷款
第二十七条《山西省鼓励台湾同胞投资办法》第十条对引荐介绍台湾同胞来本省投资个人予以奖励规定同样适用于引荐介绍港澳同胞华侨及外国人来山西投资个人
对引荐介绍来本省投资个人所奖励资金提取比例由各地市自行规定
第二十八条本细则由山西省对外经济贸易厅负责解释
第二十九条本细则自发布之日起施行


广州市建设用地规划许可证和建设工程规划许可证管理规定

广东省广州市政府


广州市建设用地规划许可证和建设工程规划许可证管理规定
广州市政府


规定
第一条 为搞好我市建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的管理工作,根据《中华人民共和国城市规划法》和国家其他有关规定,结合本市的实际情况,制定本规定。
第二条 在本市城市规划区内进行各项建设,必须符合城市规划,服从城市规划管理,并应执行本规定。
第三条 广州市城市规划局(以下简称市规划局)是建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的行政主管部门,并负责监督本规定的实施。
第四条 各项建设工程的选址和用地布局必须符合城市规划要求。设计任务书报请批准时,必须附有城市规划行政主管部门的选址意见书。申请划拨或征用建设用地和进行建设须凭城市规划行政主管部门核发的建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。
凡未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件占用土地的,其批准文件无效,占用的土地由县级以上人民政府责令退回。
未取得建设工程规划许可证或违反建设工程规划许可证的规定进行建设的行为均属违法行为,由城市规划行政主管部门依法处理。
第五条 在城市规划区内核发建设用地规划许可证实行统一领导,分级审批制度。
上级城市规划行政主管部门对下级城市规划行政主管部门越权审批建设用地规划许可证的,有权监督和变更。越权审批的建设用地规划许可证无效。
第六条 核发城市建设用地规划许可证范围。
(一)市区建设用地规划许可证和市属县内的国家、省、市重点建设工程项目建设用地规划许可证,由市规划局审批核发;
(二)广州市经济技术开发区内的建设用地规划许可证,由市规划局委托开发区规划土地管理机构审批核发;
(三)市属县域内城市建设用地规划许可证,由县城市规划行政主管部门审批核发。
本条第(二)、(三)项的建设用地如位于国道、省道两侧边缘以外五十米范围内,规划三十五千伏以上高压线走廊范围、六级以上通航河道、铁路两侧、文物古迹、风景名胜区和水源保护地带以及其他指定的规划控制范围内所核发的建设用地规划许可证,须报市规划局审核。
第七条 建设用地规划许可证的审批程序。
(一)申请用地的单位持建设项目的计划批准文件及其他有关文件,向城市规划行政主管部门申请建设用地定点;
(二)城市规划行政主管部门按照城市规划要求核定建设用地具体位置、界限和面积,明确土地使用性质,提供规划设计要求;
(三)申请用地的单位应根据有关规划设计要求进行总平面设计,并报城市规划行政主管部门审查;
(四)城市规划行政主管部门发出建设用地规划许可证及其附件。附件应包括:建设用地坐标红线图;建设用地规划总平面设计图和设计要求等。
第八条 城市规划区内的农村宅基地申请建设用地规划许可证的审批程序参照本规定第七条执行。
第九条 建设用地规划许可证,自核发之日起,六个月内应向土地管理部门申请划拨土地,逾期未办理申请手续,该证无效。
第十条 在城市规划区内,核发建设工程规划许可证实行统一领导,分级审批制度。
上级城市规划行政主管部门对下级城市规划行政主管部门越权审批建设工程规划许可证的,有权监督和变更,越权审批的建设工程规划许可证无效。
第十一条 核发建设工程规划许可证的范围。
(一)市规划局审批核发下列建设工程规划许可证:
1.市区建设工程;
2.市属县范围内的国家、省和市重点建设工程;
3.广州市经济技术开发区内建设工程规划许可证,委托开发区规划土地管理机构审批核发。
(二)县城市规划行政主管部门审批核发下列建设工程规划许可证:
1.县城市规划行政主管部门核发建设用地规划许可证的用地范围内的建设工程;
2.由市规划局审批核发的建设用地规划许可证,没有明确需到市规划局办理建设工程规划许可证手续的建设工程。
第十二条 凡位于国道、省道两侧边缘以外五十米范围内,规划三十五千伏以上高压线走廊范围、六级以上通航河道、铁道两侧、文物古迹、风景名胜区和水源保护地带及其他指定的规划控制范围内的建设工程,其建设工程规划许可证的核发,须报市规划局审核。
第十三条 建设工程规划许可证的审批程序。
(一)建设单位、个人向城市规划行政主管部门提交建设项目的建设用地规划许可证、土地权属证书、土地有偿使用合同、建设项目计划批准等有关文件,有关地形图以及书面申请;
(二)城市规划行政主管部门根据城市规划提出建设工程的规划设计要求或建筑设计要求;
(三)建设单位、个人向城市规划行政主管部门送审规划设计和建筑设计方案;
(四)建设单位、个人按审定的建筑设计方案和初步设计批准文件、建设工程的有关批准文件以及施工设计图纸办理报建手续;
(五)城市规划行政主管部门批准报建后,经实地放线、验线、收缴竣工档案资料保证金和其他有关费用后,核发建设工程规划许可证及其附件。建设工程规划许可证的附件包括:建筑工程报建审核书或基础设施报建审核书;经批准有关的施工设计图纸;放线验线验收测量记录册及有
关文件等。
第十四条 建设单位和个人申领建设用地规划许可证和建设工程规划许可证应缴交工本费。
建设用地规划许可证和建设工程规划许可证由市规划局统一印制。
第十五条 本规定由市规划局负责解释。
第十六条 本规定自公布之日起施行。



1991年9月5日

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