四川省农业机械管理条例

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国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



律师在法律秩序建构中的作用

重庆,现代法学 1998.01
谢佑平/陈运雄

在人类社会中，法律以权利为本位，以义务为保证规范着人们的利益。但是，利益的实现并不是一帆风顺的。利益的不平衡性，必然使人们在追求自身利益的过程中衍生出诸种冲突。从法理学角度考察，社会冲突是指法律所确认和保护的权利与义务处于非正状态，即：权利主体在行使权利时，超越了法律预先设定的界限，造成了对其他权利的妨碍或侵害；或者说，义务的承担者没有遵循法定的义务约束，而作为或不作为，导致了对相对人权利的侵害。

建立符合自身利益需要的法律秩序，是统治阶级稳固统治地位和维持社会存续发展的理想方式和必由选择。

法律秩序的建构，离不开法律的制定、法律的认知、法律的实施等活动。法律，是由一定物质生活条件所决定的统治阶级意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范，它通过对人们权利与义务内容及其关系的规定，确认、保护和发展有利于统治阶级的社会关系和法律秩序。法律的作用，正如古罗马查士丁尼所说：“皇帝的威严光荣不但依靠兵器，而且须用法律来巩固，这样，无论在战时或平时，总是可以将国家治理得很好；皇帝不但能在战场上取得胜利，而且能采取法律手段排除违法分子的非法行径，皇帝既是虔诚的法纪伸张着，又是征服敌人的胜利者。”〔1〕


法律秩序也是法律推行或实施的结果。在阶级社会中，法律建筑在权力或强力之上，依赖国家暴力支持而将其内容付诸实践。但是，仅靠国家强力的推行是不够的，过度的“强力”会使国家走向暴政和专横，扭曲法律自由与正义的价值，招致对法律的广泛抵制与踏弃，最终危及统治阶级企图建构的法律秩序。“社会控制并不只意味着强力，它必须建立在理性基础上，去追求人们所设想的正义目标。”〔2〕因此，
法律应使人类的各种要求和愿望在最少阻碍和浪费的条件下尽可能多地得到满足。法律秩序意味着一种关系的调整和行为的安排。真正有效的法律，应当奠定在人们普遍认同和遵循的社会基础之上，否则，法律秩序是脆弱的，难以持久的。

律师及律师职业的产生，法律服务业的出现，在法律秩序的建构和稳固中，具有十分重要的作用：
（一）协助公民了解法律权利的内容

法律是统治阶级意志的体现。统治阶级的意志在通过法律表现的过程中，需要借助法律形式、法律语言和法律技巧等外在形式。一般说来，法律对权利、义务的界定应当通俗易懂，明白无误，能为广大民众所知悉，以便于权利主体了解权利的内容。可以说，任何规范人们行为的准则和法律，都要体现特定的立法思想、意图和任务，制定出的法律，应当有恰当的表现形式，统一合理的布局和排列，贴切、规范的形式表述，技术处理的法律语言。如果法律意图不明，涵义不清，界定不准，语言含混，那么，必然造成法律理解的障碍。法律本身应当是准确、严谨、明细和具体的，便于公民对法律权利内容的掌握和了解。但是，实践表明：法律是复杂的，规范、统一、明确的法律语言中隐含的统治阶级的立法意图，一般公民难于理解。而且，统治阶级在借助国家强力推行法律的过程中，可以运用权力解释法律和修正法律的意义，使自己的意志随时法律化。这更增加了公民对法律内容了解的难度。“由相对独立的职业团体所操纵的专门机构对法律的解释，这种解释浸透了自己的论证技巧，保证了其权力受到法律限制的那些人并不能最终决定法律的意义。”〔3〕因此，法律的内容或意义，是统治阶级决定的，
要准确地理解它，对一般公民来说，不无困难。

借助律师的法律服务，公民可以了解法律权利的内容，把握统治者的立法意图。律师是法律方面的专家，熟悉、精通法律，为公民解答法律问题，是律师的业务之一。在古罗马，早期的法学家便把协助公民了解法律内容作为自己的职责。当时，法学家的实际活动内容，主要有三个方面：（1）对于具体法律问题提出解答（respondere）。
法学家之间发生意见分歧时，往往公开进行激烈论战；（2 ）撰拟契据（cavere），并在当事人进行法律上活动时担任他的顾问；（3
）协助当事人为诉讼行为（agere），并向他指示应采用的诉讼程序。〔4〕律师从法学家中分离出来后，解答法律，向公民阐释法律的内容，协助公民了解法律权利的内容，仍是律师业务的主要构成。


现代法理学认为，公民认知法律，是公民遵守法律的前提，是法律秩序建构的基础条件。因此，通过律师的法律服务，使公民了解自身所享有的法律权利的概念、内容和界限。有利于统治阶级实现自己的意图，建立和维护有利于自己的社会秩序。在阶级社会中，掌握国家政权的阶级总是根据自己的需要和利益，将大部分社会关系纳入法律的控制之下，即运用一般的规则、标准和原则的法律形式对之加以确认、调整和维护，使其成为特定权利和义务关系。法律规范所具有的一般性、普遍性、规范性的特点，又能给人们提供行为模式，“即告诉人们如何行为——可以如何作为，应当如何作为或不作为、必须如何作为或不作为，从而使得人们的行为具有确定性、有效性和合理性；而且还给人们提供了行为的方向，使人们能够预测自己和他人的行为指向和后果。
”〔5〕因此，律师的法律服务，有利于帮助人们了解法律权利的内容。这也正是法律规范所确认的法律上的权利义务关系转变为现实生活中的法律关系的前提，离开它，法律秩序将难以建构和稳固。

（二）协助公民正确行使法律权利

法律秩序本质上也是一种互动的、充满生机活力的权利义务关系构成体，是社会主体在法律允许的范围内行使权利、履行义务的结果。公民能否正确地行使权利，也与法律秩序的建构及其稳定有密切关系。


了解了自身法律权利内容的公民，并不意味着一定能正确、有效地行使法律权利。司法实践表明，律师及律师职业所提供的法律服务，在公民正确行使法律权利中具有重要作用。这种作用突出表现在两个方面，一是充当公民或团体法律顾问，为社会主体行使权利出谋划策，指明正确方向，提供行为指南，坚定权利信念；二是直接充任社会主体的代理人，代理社会主体行使权利。在代理权限内，成为法律权利的直接行使者。


法律权利是对社会主体在一定限度内的行为自由的法律确认。从理论上说，社会生活中的每一个权利主体都应该依法行使自己的法律权利，自觉成为法律秩序网络中的合格成员。然而，法律权利体系是复杂的。这种复杂性常常使权利主体在行使自身权利时陷入手足无措、难以抉择的境地。一方面，法律权利实现的途径具有多样性特点，同一权利可以通过不同方式予以兑现，如：在古罗马，对某一自然物的占有，既可能通过皇帝赐予的方式获得，也可能由家庭继承而来。同样，对自己所有的物权的处分，既可以出售转让，也可赠与他人。在权利实现的多种途径中，律师可以为当事人提供最符合法律要求和自身利益的选择。另一方面，法律自身的局限性，也是社会主体在行使权利时需要律师帮助的原因。由于社会生活的复杂性和出于立法技术方面的考虑，立法者只能以法律形式确认那些基本的即较为重大的权利，而不会企求也不可能把所有的权利都明文宣布出来。因为每一法律角色应当享有的权利是不胜枚举的。从法律来加禁止的就是可以作为的原则出发可以推导出社会主体享有的权利极其广泛。因此，如何对待未被明文列举出来的权利，也是社会主体在法律秩序建构中所面临的难题。因为，表现在法律中的权利与未表现在法律中的权利，两者之间存在内在联系，正确认识后者及两者的关系，有利于更好地使前者付诸实现。实践表明，律师作为法律专家，在这方面有所作为。通过法律顾问工作可以使社会主体坚定法律权利的信念，正确地行使法律权利。


直接担任权利主体的代理人，代理其作为或不作为，以实现其法律权利，履行其法律义务，也是律师及律师职业协助法律权利正确行使的表现之一。由于享有权利的社会主体在社会生活中扮演的角色纷繁复杂，出于对自身职业“与法律相隔甚远”的考虑，将“与法律有关”的事务交给律师，委托律师代为办理，以更好地实现自己的法律权利。这种状况从古罗马一直延续至今，只是在可代理的范围上不同而已。古罗马的律师从事的非诉讼法律事务，主要集中在诉讼文书的撰写、合同契据的拟定和法律咨询上。在现代社会，律师的非诉讼业务范围十分宽泛，在“社会的各个领域，如总统竞选、租赁房屋、买卖住室、订立遗嘱、处理财产、设立公司、银行信贷、国际贸易、文化教育等等，都有律师活动。”〔6〕在我国，律师也有较广泛的非诉讼法律事务范围，
如：律师可以代理专制、商标法律事务，代理企业设立法律事务、代理税收、许可证法律事务，代理合同谈判与签约法律事务，代理行政复议、调解和仲裁，等等。
（三）协助公民救治被侵害的权利

法律秩序是以权利和义务形式所表现出来的社会关系。法律权利主体的差异性和利益的不平衡性，不可避免地导致权益冲突。任何社会矛盾和斗争，实质上都可以归结为权利、利益之争。法律权利体现了统治者的意志，但是，法律权利并不自然地与实际的利益分布状态相一致。导致不一致的可能性包括：由于主客观方面的原因，没有能够全面、真实地了解社会需要和社会成长状况，使法律的规定脱离社会实际；实际的利益分布状况不符合统治阶级的利益需要和社会改造目标，因而立法需要压抑某些阶层的利益需要，支持另一些人的利益要求。这种利益的差别性，是导致权益冲突或者法律秩序遭受破坏的重要原因，于是，侵权行为不可避免，既定的法律权利将难以兑现而成为一纸空文。正如我国古代杰出的思想家荀况所说：“人生而有欲，欲而不得，则不能无求；求而无度量分界，则不能不争；争则乱，乱则穷。先王恶其乱也，故制礼义以分之。”〔7〕这是其一。


其二，社会主体在行使权利的过程中，由于对权利内容的不了解或者行使方法的不当，也会造成他人权利的损害。权利应该是平等的和制衡的。一方面，法律鼓励人们主动地追求和行使自己的权利；另一方面，它也提醒人们注意法定权利的界限和社会所能提供的实际条件，不要盲目地、非善意地主张权利和滥用权利，并要求人们寻求使自己的权利、同时也使别人的权利得以共同实现的方法。然而，权利主体不顾权利相对人的法定义务范围和实际履行能力去追逐自我利益的非法行为仍大量存在，这就给法律秩序的建构和稳定带来了威胁。因此，积极救治被侵害的法律权利，恢复被破坏的法律秩序，也应当成为统治者必须关注的重要问题。