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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 16:54:15  浏览:9265   来源:法律资料网
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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。

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非公有制经济的刑法保护探析

张旭科


党的十六大明确指出“必须毫不动摇地鼓励、支持和引导非公有制经济”,党的十六届三中全会也提出了“大力发展和积极引导非公有制经济”。在继1999年九届人大二次会议对宪法进行第三次修改,从根本上确立了非公有制经济是我国“社会主义市场经济的重要组成部分”的宪法地位后,十届全国人大二次会议在2004年3月14日通过的《中华人民共和国宪法修正案》又将第11条第二款修改为:“国家保护个体经济、私营经济等非公有制经济的合法的权利和利益。国家鼓励、支持和引导非公有制经济的发展,并对非公有制经济依法实行监督和管理。”实践证明,国家立足于现阶段市场经济繁荣发展多样化的现实及其内在需要,在根本大法中对非公有制经济的法律地位给予充分肯定并最终确立,已使非公有制经济成为我国经济增长的亮点,成为扩大就业、增加税收、吸纳外资和维护社会稳定的重要生力军。然而,非公有制经济的发展仍摆脱不了其固有的和不断涌现的障碍困扰,它迫切渴望得到法律的保护。而对非公有制经济的法律保护之中,刑法保护无疑是至关重要的方面。
一、非公有制经济的刑法保护
刑法的保护功能,是指刑法具有保护社会主义社会关系不受犯罪侵犯的功能。犯罪是侵犯社会主义社会关系的行为,刑法对犯罪行为进行惩罚,就是对社会主义社会关系的保护。如,处罚盗窃罪的刑法规范,就是为了保护他人的财产权;处罚非法拘禁罪的刑法规范,就是保护他人的人身自由不受非法侵犯,等等。那么,非公有制经济作为我国社会主义社会关系中的一份子,刑法就不可避免要对其给予严格的保护。
纵观我国刑事立法的整个过程,我们可以看到,早于现行宪法三年出台的1979年《刑法》并没有考虑对非公有制经济的保护作出规定,哪怕是原则上的规定。在继1982年现行宪法颁布实施,并于1988年宪法修正案、1993年宪法修正案对个体经济、私营经济等非公有制经济予以充分的法律地位肯定以后,全国人大常委会于1995年2月通过了《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》,以决定的形式第一次对非公有制经济给予明确的刑法保护。该决定第9条规定:非公有制企业工作人员因利用职务上的便利,索取或者收受贿赂而损害本单位利益,构成犯罪,最重可判处15年有期徒刑;第10条、第11规定:利用职务便利侵占、挪用非公有制企业财物、资金,构成侵占罪,最重也可以判处15年有期徒刑。
随后,随着“以法治国”,“规范公权,保护私权”的舆论、呼声和法学研究的不断深入,以及非公有制经济快速发展的需要,1997年修订的《刑法》首先在总则中,把“保护国有财产和劳动群众集体所有的财产,保护公民私人所有的财产”是刑法的重要任务之一。在分则中,吸收了《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》相关的内容,在《刑法》分则第五章第271条第1款、第272条第1款分别规定了侵占公司企业单位财物的职务侵占罪和刑罚、挪用公司企业单位资金的挪用资金罪和刑罚;在第三章第三节妨害对公司、企业的管理秩序罪中,第163条第1款、第2款又对公司、企业工作人员利用职务索取、收受财物、回扣、手续费等犯罪(公司、企业人员受贿罪)和刑罚作了明确地规定。这三种犯罪侵犯的具体对象是非公有制公司企业单位的财产或者利益,通过打击惩罚这类犯罪,体现出《刑法》对非公有制经济的专门保护,这有利于改善个体经济、私营经济等非公有制经济经营环境和促进非公有制经济的健康发展。针对于1997年《刑法》也没有明确规定单位犯罪是否包括以非公有制经济性质的公司、企业等为主体的单位实施的犯罪,审判实践中仍有将以非公有制经济性质为主体的犯罪作为自然人犯罪看待这一情况的存在,1999年6月25日,最高院通过的《关于审理单位犯罪案件具体应用法律有关问题的解释》(法释[1999]14号司法解释),第一条明确规定:“刑法第三十条规定的‘公司、企业、事业单位’,既包括国有、集体所有的公司、企业、事业单位,也包括依法设定的合资经营、合作经营企业和具有法人资格的独资、私营等公司、企业、事业单位。”这标志着在我国刑事审判实践中,非公有制经济性质的企业在法律上取得了与公有制经济性质企业相同的地位,享有同样的保护。
二、现行刑事立法对非公有制经济保护的不足
虽然现行刑法在总则和分则中均或多或少体现了对非公有制经济的刑法保护力度,但是与对公有制经济性质企业的保护相比来说,仍存在着较大的不足,主要是表现在刑事责任方面。在此,笔者就仅以《刑法》第163条、第271条、第272条为例,加以阐述说明:
根据《刑法》第163条、第271条、第272条的规定,对非公有制性质的公司、企业或者其他单位的人员利用职务上的便利收受他人财物,构成公司、企业人员受贿罪的,法定最高刑为15年有期徒刑;对利用职务上的便利,侵占本单位财物,构成职务侵占罪的,法定最高刑仍为15年有期徒刑和并处没收财产;对利用职务上的便利,挪用本单位资金,构成挪用资金罪的,法定最高刑却只有10年以下有期徒刑,这比《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》中的处罚还要轻。上述的规定从另一面也就是说,无论犯罪主体采取多么恶劣的手段,造成多么严重的后果,不论是侵占或者挪用了上亿的资金,还是最后造成了企业的倒闭破产,依法也只能判处上述相应的刑罚。而与此相比,同一部刑法中并在同一条中对国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业或者其他单位中从事公务的人员利用职务便利、侵吞公共财物,挪用公款,收受贿赂,将分别依照贪污罪、挪用公款罪和受贿罪的规定进行定罪处罚,法定最高刑也分别为死刑、无期徒刑和死刑。其中,对于贪污罪,只要犯罪主体贪污十万元以上且犯罪情节恶劣或造成严重后果的,就有可能会被判处死刑且还可以并处没收财产。
从上可得出,现行对于公有制经济的保护显然是优于对非公有制经济的保护,《刑法》对两者存在着不对等的差别性保护。
三、非公有制经济刑法保护的完善
立法平等是执法平等的前提和基础,执法平等则是实现立法平等的保证。因此,对于如何完善非公有制经济的刑法保护,笔者认为,应当着重从立法和执法两个方面入手:
(一)立法机关应修改并完善刑事立法,消除现行刑法对公有制经济与非公有制经济的差别性保护,做到立法平等。
1999年的《宪法修正案》已经将非公有制经济“是社会主义市场经济的重要组成部分”写进了宪法,确立了非公有制经济在根本大法的地位。其目的和实质是非公有制经济与公有制经济享有同等的法律保护。同时市场经济对刑法公正平等的客观要求,首要一点就是立法上对各种主体平等公正的保护。因此,笔者认为,对公有制经济和非公有制经济在刑法保护上不应当再有区别。
平等是现代法治的基本原则,依法治国,建设社会主义法治国家,必须反对任何形式的特权。“平等权的本质含义在于禁止差别对待”。而从前文所述可以看到,刑法关于非公有制经济与公有制经济的保护是存在差别规定的,其与宪法规定的精神相违背的。同时,在当前的司法实践中,由于这种差别性保护的存在往往导致对侵犯非公有制经济的犯罪行为惩罚力度不够,有些地方已经发生了私营企业因管理人员的侵占、挪用资金等犯罪行为造成企业倒闭或者经营困难的案例。此外,党的十六届三中全会通过的《决定》中也提出了要“清理和修订限制非公有制经济发展的法律法规和政策,消除体制性障碍。”所以,笔者进一步认为,在立法层面上,国家立法机关应在大量司法实践和有关理论的研究的基础上,及时地修改与补充刑法规范,强化对非公有制经济的刑法保护,做到立法上的平等。具体说,就是尽快《刑法》中的相关条款进行修改,无论是对哪种所有制形式的经济组织中发生的侵吞、挪用、受贿案件,统一规定相应的罪名,不要在对职务侵占罪与贪污罪、挪用资金罪与挪用公款罪、企业人员受贿罪与受贿罪等罪名进行差别规定,加重对非公有制经济的主体犯罪的惩罚,以在立法上体现国家对非公有制经济与公有制经济的同等保护力度,并有效的震慑和打击职务侵占、挪用资金等犯罪行为。
(二)执法机关应积极转变观念,消除对非公有制经济与私营企业主的歧视,做到执法平等。
在思想层面上,作为执法机关,应当充分认识到对非公有制经济强化刑法保护的必要性、合理性等重要意义,切实树立正确的观念,认真研究刑事法治实务中保护非公有制经济的各种实际问题,不要受急待纠正的传统有罪推定思维模式以及有些舆论掀起的私营企业“原罪”论的影响,或者仍用阶级斗争时期的过时观念来看待现在的非公有制经济和私营企业主,把私营企业主看成“资本家”。要清醒地认识到,私营企业不是旧社会资本家的延续,而是在改革开放时期成长起来的,也是社会主义事业的建设者,私营企业等非公有制性质企业在整个经济发展中起了重要作用。
马克思说,商品经济是“天生的平等派”。把这一法则引入法律领域,就形成了“法律面前人人平等”的原则。刑法是通过设定和追究刑事责任的方式发布禁令,阻止人们实施犯罪行为来发挥保障和保护功能的。因此,从刑事执法角度来讲,到具体案件的处理中,要注意切实体现对非公有制经济公正平等的刑法调整与刑法保护,要“一视同仁”、“公平对待”。具体点,也就是说在执法中要实现公私平等,要坚持罪刑相适应原则和刑罚个别化原则,做到“有罪当罚,无罪不罚”,“ 重罪重罚,轻罪轻罚”,“ 罪与刑罚,等价交换”,“ 同罪同罚,异罪异罚”,“ 一罪一罚,数罪并罚”,同时根据犯罪主观恶性和人身危险性的大小选择适当的刑罚,坚决反对借口维护国家的、集体的利益,不顾案件本身的是非曲直,损害非公有制企业的合法权益的以公压私的不平等现象,忽视对私有制的法律保护。

(联系地址:浙江省湖州市莲花庄路3号 313000)


兰州市实施大气污染防治法办法

甘肃省人大常委会


兰州市实施大气污染防治法办法
甘肃省人大常委会


(1989年11月18日兰州市第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 1990年4月28日甘肃省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 大气污染防治的监督管理
第三章 防治烟尘污染
第四章 防治废气、粉尘和恶臭污染
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了实施《中华人民共和国大气污染防治法》,保护和改善兰州市大气环境,防治大气污染,保护人民健康,促进经济发展,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市辖区内的所有单位和个人。
第三条 各级人民政府必须将大气环境保护工作纳入本辖区的经济、社会发展计划和城乡建设规划,合理规划工业布局,加强科学研究,实行以防为主、防治结合的方针,积极采取有效措施,防治大气污染,保护和改善大气环境。
第四条 各级人民政府环境保护行政主管部门是对本地区大气污染防治实施统一监督管理的机关。
各级公安、交通、铁路、农机、航运管理部门根据各自的职责,对机动车船污染大气实施监督管理。
第五条 一切向大气排放污染物的单位和个人,必须按照谁污染谁治理的原则,采取有效措施防治大气污染。
各主管部门负责管理所属企业事业单位的大气污染防治工作。
第六条 任何单位和个人都必须遵守国家和本省、市有关防治大气污染的法律、法规,履行保护大气环境的义务,并有权对污染大气环境的单位和个人进行检举和控告。
第七条 对严格执行国家和本省、市有关大气污染防治法律、法规,在防治大气污染、保护和改善大气环境方面做出显著成绩的单位和个人,由本市各级人民政府及有关部门给予表彰、奖励。

第二章 大气污染防治的监督管理
第八条 新建、改建、扩建向大气排放污染物的项目,必须按照国家及本省、市有关建设项目环境保护管理的规定,严格执行环境影响报告书(表)审批制度,做到大气污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
环境影响报告书(表)未经环境保护行政主管部门批准的,计划部门不得办理设计任务书的审批手续;初步设计中的环境保护篇章未经环境保护行政主管部门审查同意的,有关部门不得发放建设工程规划许可证。
经审批的建设项目在投入生产或者使用之前,其大气污染防治设施必须经过审批的环境保护行政主管部门的检查验收,取得环境保护设施验收合格证后,方可投产或使用。
第九条 城乡规划和建设开发,必须按照保护大气环境的要求,合理布局,严格管理,并执行下列规定:
(一)在本市城市规划区内,不得新建、扩建、改建超标准向大气排放污染物的项目。
(二)在本市划定的居民稠密区、文教区和城市主导上风向不得新建、改建、扩建冶炼、石油、化工、水泥、火电、硅铁、电石、普钙、沥青等产生有毒有害废气、粉尘、恶臭的生产设施。
(三)在国家、省和本市划定的风景名胜区、自然保护区和其他需要特别保护的区域内,不得建设污染环境的工业设施;建设其他设施,其污染物排放不得超过规定的排放标准。
(四)凡在本办法实行前已建成的工业设施和其他设施,大气污染物排放超过标准的,要限期治理。
第十条 凡向大气排放污染物的单位,必须按规定如实向环境保护行政主管部门申报拥有的污染物排放设施、处理设施和在正常作业条件下排放污染物的种类、数量和浓度等情况,情况有改变的应当及时报告;有重大改变的须经环境保护行政主管部门审查批准。
第十一条 向大气排放污染物的单位和个人,凡超过国家和本省规定的排放标准的,应当采取有效措施对污染源进行治理,并按规定缴纳超标准排污费。
第十二条 对严重污染大气环境或严重影响周围居民生活的污染源,必须限期治理或者搬迁。
县、区或者县、区以下人民政府管辖的企业事业单位的限期治理或搬迁,由县、区环境保护行政主管部门提出意见,报同级人民政府决定。
市属企业事业单位的限期治理或搬迁,由市环境保护行政主管部门提出意见,报同级人民政府决定。
中央、省、驻兰部队所属企业事业单位的限期治理,由市环境保护行政主管部门提出意见,按照分级管理的权限审批。
单一炉、窑、灶及小型项目的限期治理,由市或县、区环境保护行政主管部门决定。
未按规定限期完成治理或者搬迁的,应当停业或关闭,确有特殊原因的,由环境保护行政主管部门报同级人民政府批准,适当延长治理或者搬迁期限。延长期间加倍征收超标准排污费。
第十三条 企业事业单位因发生事故或其他突发性事件,排放或泄漏有毒有害气体和放射性物质,造成或可能造成大气严重污染事故、危害人体健康的,必须立即采取应急措施,减轻污染危害,通报可能受到危害的单位和居民,并立即向当地环境保护部门报告。报告分速报和处理结果
报告。速报要在污染事故发生后立即报告,最迟不得超过24小时,否则视为隐瞒事故;处理结果报告是在污染事故经调查处理结案后的书面报告。
在大气环境受到严重污染、危害人体健康和安全的紧急情况下,市、县、区人民政府必须采取强制性应急措施,包括责令排污单位停止有关生产。
第十四条 本市辖区内发生大气污染纠纷时,由市环境监测部门或由兰州市环境保护行政主管部门指定的监测单位进行监测,由市环境保护行政主管部门处理。
第十五条 各级环境保护行政主管部门,应当建立健全大气污染监测制度,组织监测网络,执行统一的监测方法。
第十六条 按国家有关规定拨回的环保补助资金应用于新技术的研究开发、监测仪器的购置、环境保护宣传、先进单位和个人的奖励等,不准挪作他用。

第三章 防治烟尘污染
第十七条 防治烟尘污染的根本措施在于消除污染源,提倡采用不产生或少产生烟尘的能源,鼓励推广各种节约能源的设计、设备、工艺产品或措施。
凡有成型煤供应的地区不准烧散煤;有无烟煤供应的地区,采暖小火炉不准烧有烟煤。
第十八条 采暖锅炉房的建设必须符合城市总体供热规划,逐步实行集中供热和区域性联片供热。
新建和改建住宅小区及其他建设开发区,应当统一安排公共热网和热源,未经有关部门批准,不得建设分散的供热锅炉房。
分散建设的住宅楼及需要采暖的建筑物,其热源不落实的,有关部门不得发放建设工程规划许可证。
已建成的采用分散供热方式的住宅及其他建筑物,应积极创造条件,实行区域性联片供热。
用小火炉采暖的居民住宅楼,房产管理、热力、环境保护等有关部门应作出计划,逐步实现联片供热。
在集中、联片供热中有余热的单位不得借故拒绝向邻近单位供热,已实行集中、联片供热的单位不得擅自退出。
第十九条 凡本市辖区范围内试生产的锅炉、工业窑炉、茶炉和除尘设施,应当符合国家产品质量标准,在批量生产前,必须经劳动、环保等有关部门对产品质量、烟尘浓度、除尘效率等项目进行鉴定和认可,不经鉴定的,不准加工、制造。
第二十条 凡在本市销售的锅炉、工业窑炉、茶炉和除尘设施等必须到市环境保护行政主管部门登记,并在指定的监测点进行烟尘测试,符合排放标准和要求的发给销售许可证,未进行登记、测试的不准销售。
第二十一条 额定小时蒸发量1吨或相当1吨以上的承压锅炉要采用科学燃烧方式,并配备高效除尘装置;额定小时蒸发量小于1吨的锅炉要采用无烟燃烧技术。
对除尘器下灰应当妥善处理,不得随意扬弃。
禁止新安装烟尘污染严重的锅炉(如抛煤机、煤粉炉等),已使用的要严格管理并采取有效措施,使烟尘排放符合标准。

第二十二条 火电、冶金、建材、石油、化工等排放烟尘量较大的企业和各种工业窑炉,必须采取有组织排放并安装消烟除尘设施等有效措施,不得超标准排放烟尘和其他有害气体。
第二十三条 任何单位和个人都不得闲置或擅自拆除消烟除尘设施。
运行中的各类锅炉、工业窑炉、茶炉、食堂大灶等在清灰、起动时的阵发性排烟黑度不得超过林格曼2级;持续时间不得超过5分钟。
司炉人员必须持劳动部门颁发的操作证,方可上岗操作。
对各类锅炉、工业窑炉、茶炉、食堂灶要严格进行年检年审,符合烟尘排放标准的发给合格证,继续使用;经复查烟尘排放超过标准的要收回合格证并限期治理;确有特殊困难逾期不能治理的,经批准可以适当延长治理期限,延长期间加倍征收超标准排污费。

第四章 防治废气、粉尘和恶臭污染
第二十四条 凡在生产过程中产生有毒有害废气、粉尘和恶臭的生产设施,必须设置净化装置和符合规定高度的排气简,严禁采用天窗地沟等低空排放;排放恶臭气体的,必须采取措施,防止对周围环境的污染;排放含放射性物质的气体,必须符合国家有关放射性防护的规定。
第二十五条 工业生产中产生的可燃性气体,应当进行回收和综合利用,暂时不具备回收利用条件而向大气排放的,要采取防治污染的治理措施。
向大气排放转炉气、电石气、电炉法黄磷尾气、有机烃类尾气,须报市环境保护行政主管部门批准。
因回收利用装置不能正常作业而需要向大气排放可燃性气体时,应当将排放的可燃性气体充分燃烧,燃烧后排放的烟气黑度不得超过林格曼1级。排烟黑度超过林格曼1级时,累计排放一小时以上应计征超标准排污费。
第二十六条 严禁在机关、学校、医院和居民集中区从事露天喷漆、喷砂或其他散发有毒有害气体和粉尘的作业。
严禁在市区内焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、树叶、枯草、垃圾以及其他产生有毒有害气体和恶臭的废弃物,特殊情况需要焚烧的须报当地环境保护行政主管部门批准;医疗污染物必须在环境保护、卫生防疫部门批准的专设焚烧炉内烧毁。

第二十七条 对散发有毒有害气体的物质,在使用、贮存和运输等过程中必须有严密的防护措施,防止污染环境,危害人体。
第二十八条 熔炼和使用沥青时,必须使用具有消烟除尘设施的沥青熔化炉或其他净化处理设施;在市内不准用敞口设备熔化沥青。
第二十九条 制造、组装和大修、保养出厂的机动车船及发动机,其烟尘和废气的排放必须符合国家规定的排放标准,质量检验部门要严格检验,环境保护行政主管部门要进行抽测,不符合标准的不准出厂。
第三十条 使用中的机动车船排放的烟尘和废气,必须符合规定的排放标准,超过标准的必须采取维修、保养或其他治理措施;机动车船污染状况应纳入车船的年检年审中。
严重污染大气的机动车辆禁止在公安部门划定的街道行驶。

第五章 法律责任
第三十一条 违反《大气污染防治法》和本办法规定,有下列行为之一的,依照《大气污染防治法》的规定追究法律责任;对其中处以罚款的,按以下规定执行:
(一)有《大气污染防治法》第三十一条第(一)项所列行为的,处以5000元以下罚款;
(二)有《大气污染防治法》第三十一条第(二)项所列擅自拆除污染物防治设施的,处以50000元以下罚款;闲置污染物防治设施的,处以10000元以下罚款;
(三)有《大气污染防治法》第三十一条第(三)项所列行为的,处以5000元以下罚款;
(四)有《大气污染防治法》第三十一条第(四)项所列行为和违反本办法第二十六条规定的,处以3000元以下罚款;
(五)有《大气污染防治法》第三十一条第(五)项所列行为和违反本办法第十一条规定的,处以10000元以下罚款;
(六)有《大气污染防治法》第三十二条所列行为和违反本办法第八条规定的,处以100000元以下罚款;
(七)有《大气污染防治法》第三十三条所列行为的,处以30000元以下罚款;
(八)违反本办法第十七条规定的,每台小火炉处以10元罚款;
(九)违反本办法第二十八条规定的,处以1000元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第十九条、第二十条、第二十九条规定的,责令停止生产或销售,可以并处10000元以下罚款。
第三十三条 罚款数额1万元以下的由县、区环境保护行政主管部门决定;5万元以下的由市环境保护行政主管部门决定;5万元以上的需报省环境保护行政主管部门批准。
罚款不准摊入成本,由财税、审计部门监督执行。对责任人的罚款,单位不得报销。
第三十四条 当事人对缴纳超标准排污费有异议的,可以在收到缴费通知书之日起15日内,向上一级环境保护行政主管部门申请复议;对复议决定不服的,可以在收到决定通知书之日起15日内,向人民法院起诉,逾期不起诉又不履行的,由作出收费决定的机关申请人民法院强制执
行。
第三十五条 当事人对处罚决定不服的,在接到处罚决定通知书之日起15日内向上一级环境保护行政主管部门提请复议,上级环境保护行政主管部门必须在一个月内作出决定。对复议决定不服的,可以在收到复议决定通知后15日内向人民法院起诉,逾期不起诉又不履行的,由作出
处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 造成大气污染事故的单位和个人,有责任排除危害,并对直接遭受损失的单位和个人赔偿损失。
造成重大大气污染事故,导致公共财产重大损失或者人身伤亡严重后果的,应依法对有关责任人员追究刑事责任。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由环境保护部门处理,当事人对处理决定不服的,可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第三十七条 经调查、核实、完全由于不可抗拒的自然灾害,并已及时采取合理措施,仍不能避免造成大气污染损失的,免于承担责任。
第三十八条 向大气超标准排放污染物又不采取有效措施进行治理的单位,不得评为文明单位或文明工厂;已被评为文明单位或文明工厂的,应当取消其称号。
第三十九条 各级环境保护行政主管部门和其他监督管理部门的工作人员,必须秉公执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,视其情节和后果给予行政处分。构成犯罪的依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十条 在国家、省和本市划定的风景名胜区、自然保护区执行GB3095—82《大气环境质量标准》中的一级标准;
在本市建成区内对大气环境进行规划、管理、评价时,执行GB3095—82《大气环境质量标准》中的二级标准;
其他地区执行GB3095—82《大气环境质量标准》中的三级标准;
本办法执行的排放标准:
生产及生活锅炉执行GB3841—83《锅炉烟尘排放标准》中的二类区标准;
茶炉、食堂灶等参照执行《锅炉烟尘排放标准》中的二类区标准;
工业窑炉执行GB9078—88《工业炉窑烟尘排放标准》中的二类区标准;
其他有毒有害气体、粉尘等排放执行GBJ4—73《工业“三废”排放试行标准》、BTJ36—79《工业企业设计卫生标准》等。
机动车船执行国家规定的排放标准。
第四十一条 本办法具体应用中的问题由兰州市环境保护局负责解释。
第四十二条 本办法自批准之日起执行。



1990年4月28日

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