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关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 03:21:44  浏览:9385   来源:法律资料网
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关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国食药监安[2003]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间,较好地完成了本次专项检查任务。

  经检查,大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产,未发现严重的违法违规问题。对部分企业存在的问题,有关省局已及时责令企业整改。有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。

  为保证防治“非典”药品的安全有效,我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查。现将具体要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中,要深入到生产现场,按照药品GMP的要求,对药品生产全过程进行质量追踪,特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。

  二、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的无菌类制剂,要严格按照药品GMP的要求,对生产企业进行逐一检查。

  三、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的非无菌类制剂,各省级药品监督管理局要尽快通知有关企业对照GMP条款进行认真自查,并将自查结果及时报告各省级药品监督管理局。必要时各省级药品监督管理局要对有关企业生产管理情况进行抽查。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想,加强领导,以高度的政治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时我局将组织巡查组进行重点抽查。

  各地开展监督检查工作的情况,请于2003年5月26日前将监督检查情况及统计表(见附件)报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题,请及时向我局药品安全监管司反馈。


  附件:省(区、市)监督检查情况统计表


                 国家食品药品监督管理局
                 二○○三年五月十四日





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电力工业部关于发布《并网核电厂电力生产安全管理规定》的通知

电力工业部


电力工业部关于发布《并网核电厂电力生产安全管理规定》的通知
电力工业部



为了对我国核电厂电力安全生产加强管理,促进核电厂和电网做好电力安全生产工作,保证核电厂和电网安全稳定运行,部组织制定了《并网核电厂电力生产安全管理规定》,并征得国家核安全局同意,现予发布,自1997年5月1日起执行。各有关网、省局及核电厂要认真贯彻执
行,并把执行中发现的问题及时报部。

并网核电厂电力生产安全管理规定
1 总 则
1.1 根据国务院授予电力工业部行业安全管理的职能和国家有关的法律、法规,以及根据电力行业的有关规程、规范,结合我国电网现状、核电厂的运营体制和核电生产的特点,制定本规定。
1.2 制订本规定的目的是通过对核电厂电力安全生产加强行业管理,促进核电厂和电网稳定运行,保障企业和社会效益。同时加强对“电力生产安全管理控制事件”(以下简称“控制事件”)的调查分析,为总结经验教训,研究核电厂事故规律,提高规划、设计、施工安装、调试
、运行和检修水平以及设备制造质量的可靠性提供依据。
1.3 核电厂全体职工必须贯彻“安全第一、预防为主”的方针;核电厂要坚持确保核安全、电厂安全、电网安全、人身安全的原则,保证电力安全生产。
1.4 核电厂必须服从电网统一调度。
1.5 本规定适用于并入电网运行的核电厂及相关电网。
2 电力生产安全管理
2.1 核电厂是核电安全生产的直接责任单位,必须建立,健全安全生产责任制度。核电厂必须依法制订和完善管理核电厂电力安全生产的实施细则;核电厂全体职工必须层层落实安全生产责任制,遵章指挥,遵章操作。
2.2 核电厂及其管理部门要明确负责电力生产安全管理工作的机构并有专人和网或省电力公司的安监机构进行联系,密切合作。电力部有关安全工作的文件要发至核电厂,电力行业有关的重大安全活动、专业会议、技术交流会议应通知核电厂派员参加。
2.3 并网核电厂及网或省电力公司要采取措施,确保电网及核电厂的安全。核电厂常规部分的技术问题分析、电力生产安全管理控制事件的统计、可靠性管理统计等均要纳入网或省电力管理部门的分析统计之内,以利于总结经验,提高运行水平。
2.4 核电厂应按调度规定时间报送负荷曲线,并确保带某一稳定负荷(即核电机组在安全范围内的某一稳定负荷)。当发生危及电网及地区供电安全的情况时,核电厂应执行调度命令,及时采取措施,保证电网的安全稳定。
2.5 当核电机组不能维持稳定负荷运行时,要严格执行最低安全技术出力的规定(由核电厂根据有关规定和保证安全的实际需要确定的最低运行负荷值报电力工业部及网或省电力公司备案);当最低安全负荷都不能维持时,要及时通知电网调度并做到安全停堆、停机。
2.6 核电厂要向电网调度部门报送检修计划,待批准后执行(涉及核安全及突发事故除外);核电厂对设备、系统进行有可能发生突然停机、停堆及其他影响电网稳定的试验、校验前,必须做好严格的安全措施,经核电厂技术主管审查批准,并提前向电网调度申请,待调度批复后
进行;批复试验时间必须在核安全规定的允许范围内。核电厂要把试验允许时间范围预先告知调度。
2.7 电网调度在编制月度发电计划时,应满足核电厂完成国家下达或协议规定的发电量的运行条件;核电机组一般不参与日峰谷调峰;特殊需要的日调峰,电网调度要预先通知核电厂(紧急事故除外)。
2.8 核电厂与电网调度部门应按调度规定建立工作联系制度。
2.9 核电厂与电网订立上网协议及供电合同时,应有保证电力安全生产的条款。
3 电力生产安全管理控制事件
核电厂在加强核安全管理的同时,必须加强对下列“控制事件”的控制和管理:
3.1 人身死亡1人或重伤3人以上。
3.2 核电机组非计划、强迫停运。
3.3 核电机组异常运行引起了全厂有功出力降低,比电网规定的有功负荷曲线值低10%以上,并且延续时间超过1小时。
3.4 核电厂的主汽轮机、发电机、主变压器及开关站严重损坏,30天内不能修复或修复后达不到原出力和安全水平。
3.5 其它电力部认定必须上报的事件。
4 控制事件调查
4.1 发生控制事件应进行认真、实事求是、科学的调查分析,要做到事件原因不清楚不放过,事件责任者和应受教育者没有受到教育不放过,没有采取防范措施不放过;对重复发生的事件应检查“安全责任制”的落实差距并采取切实有效的措施防止再发生。
4.2 控制事件由核电厂及其管理部门负责进行调查,同时应邀请所在网或省电力公司安监机构派员参加。
4.3 主要由于核电厂原因停堆、停机而造成电网失稳定事故时,电网管理部门进行事故分析时应邀请核电厂及其管理部门派员参加。
5 统计报告
5.1 发生控制事件3.1,3.2时,应在24小时内用电话或电报、传真向网或省电力管理部门报告;网或省电力管理部门应立即向电力部转报;其余控制事件可缓报。
5.2 核电厂发生3.1,3.2控制事件时,应参照“电业生产事故调查规程”的规定向网或省电力管理部门及电力部提供详细的事件调查报告书。
5.3 核电厂电力生产统计年报表要抄送所在网或省电力管理部门。
5.4 事件报告、报表应及时、准确、完整。
6 控制事件处理
电力工业部对核电厂发生重大人身伤亡事故及频繁、重复发生的控制事件按下列规定进行处理。
6.1 当发生一次死亡3人(或死亡和重伤10人)以上重大事故时,在电力系统内发通报批评核电厂安全第一责任人;核电厂有关责任人的处理由核电厂管理部门制定具体办法。
6.2 当发生核电厂“人员责任”造成设备严重损坏及一年内连续发生同一原因的控制事件,在电力系统内通报。
6.3 有关网、省电力公司安监机构应设专人对核电厂控制事件进行跟踪分析,对其中存在的安全管理方面的问题及时向核电厂提出指导意见和改进建议并报电力部备查。
6.4 核电厂所在网或省电力管理部门每年至少一次检查核电厂电力安全生产情况,安全生产责任制及其落实情况,控制事件的处理和采取的安全措施等情况。
7 附 件
7.1 本规定由电力工业部负责解释。
7.2 本规定自1997年5月1日起执行。

制订《并网核电厂电力生产安全管理规定》的几点说明
一、制订《规定》的必要性
秦山核电厂、大亚湾核电厂并网运营已两年以上,取得了好的成绩,也发现一些问题。由于我国现行的核电管理体制,核电厂不直属电网(电力)公司,国家核安全局只管核安全和核安全相关事件。核电厂常规事件还没有安全管理规定。根据以上情况,我部在加强电网调度管理和电网
安全管理的同时,必须制订电力行业对并网核电厂电力生产安全管理规定,以利于电网和核电厂安全稳定运行。
二、加强电力行业对并网核电厂电力生产安全管理的目的
根本目的是促进核电厂和电网的稳定运行,保障电网企业和核电企业的经济效益和社会效益;尤其是在有的电网还比较薄弱的情况下,百万千瓦级核电机组的强迫停运对电网调度和电网安全都十分不利;加强对核电厂的行业安全监督管理,有利于促进核电厂加强核电生产的安全管理工
作。
三、关于对核电厂电力生产安全管理的要求
《规定》依据国家安全工作“企业负责、行业管理、国家监察、群众监督”的十六字原则,明确了核电厂是核电安全生产的直接责任者,因此必须按《电力法》建立、健全电力安全生产责任制。目前两个运营核电厂都由其上级公司直接管理,其核安全归口国家核安全局管;因此核电厂
及其管理部门必须依据电力部及国家核安全局有关电力生产及核电厂核安全的有关法规,制定实现核电安全生产的实施细则;设备的技术管理和质量管理不能替代核电生产的安全管理;核电厂必须层层落实安全生产责任制的“岗位安全职责”,确保核安全、电厂安全、电网安全、人身安全

四、关于核电机组带稳定负荷的说明
带稳定负荷,即带电网中的基本负荷。核电机组的一般要求是从安全考虑必须带稳定负荷;核电机组带某一稳定负荷要在完成发电量计划内服从电网根据季节、月份及周所作的生产计划统一调度。
五、关于核电机组调峰问题
根据核电机组的特点,为了核电机组的安全,核电机组一般不参与日峰谷调峰;因此电网调度在执行生产计划时,对核电机组不能列入日峰谷调峰计划;特殊需要的日调峰,包括节日调峰时,必须预先通知核电厂(紧急事故除外)。
六、关于核电机组异常运行的说明
核电机组由于设备本身的异常不能维持某一稳定负荷运行的状态叫异常运行;如果异常运行造成降低全厂出力10%以上长达1小时不能恢复计划出力稳定运行,称一次控制事件,这是电网保持稳定运行的要求。
七、关于上网协议应有保证电力安全生产条款的说明
《电力法》规定,因电力运行事故给用户或者第三人造成损失的,电力企业应当依法承担赔偿责任。
因此在订核电厂上网协议时,电网和电厂双方必须就保证核电厂电力安全生产及发生事件造成的赔偿责任有明确的条文规定。



1997年4月28日

天津市新建住宅商品房准许使用管理办法

天津市人民政府


天津市新建住宅商品房准许使用管理办法
天津市人民政府
津政发(2001)3号



第一条 为加强本市新建住宅商品房交付使用的管理,保护购房人的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内的新建住宅商品房均适用本办法。
本办法所称住宅商品房,是市建设行政主管部门列入商品房计划、经济适用房计划和危陋房屋改造计划,由房地产开发企业开发建设,面向社会公开销售的住宅。
第三条 住宅商品房实行准许使用制度。
房地产开发企业对其建造的住宅商品房在取得住宅商品房准许使用证后,方可交付使用。未取得准许使用证的,不得交付使用。
第四条 市建设行政主管部门负责本市住宅商品房准许使用管理工作。
住宅商品房竣工验收合格后,房地产开发企业应当向建设行政主管部门申请领取住宅商品房准许使用证。
座落在本市外环线以内的住宅商品房,房地产开发企业应当向市建设行政主管部门申请领取住宅商品房准许使用证;座落在本市外环线以外的住宅商品房,房地产开发企业应当向所在区、县建设行政主管部门申请领取住宅商品房准许使用证。
住宅商品房准许使用证由市建设行政主管部门统一印制、统一管理。
第五条 申请领取住宅商品房准许使用证,应当符合下列条件:
(一)已经交付全部土地出让金或按规定享有划拨土地使用权,并取得土地使用权证书;
(二)住宅商品房已经竣工验收合格,并提供竣工验收报告;
(三)持有《建设工程规划验收合格证》;
(四)具备供水、排水、供电、供气、供热、道路以及其他配套条件,并由相关配套单位出具住宅商品房已具备配套条件的证明;
(五)非经营性公建与住宅商品房同步建成,已具备使用功能,并由区、县配套单位出具证明。
经审查住宅商品房符合上述条件的,建设行政主管部门应当自收到文件之日起7个工作日内核发住宅商品房准许使用证。
第六条 分期建设的商品房住宅小区,可以分期领取住宅商品房准许使用证,分期入住。
第七条 住宅商品房准许使用证按幢发放。
房地产开发企业将住宅商品房交付使用时,应当向购房人出示该幢住宅的住宅商品房准许使用证。
第八条 房地产开发企业和各配套单位应当签订配套合同。配套合同应当载明配套费用、配套工程交付使用的日期、违约责任等主要内容。国家和本市对配套费用的标准有规定的,应当执行规定的标准。
配套合同使用市建设行政主管部门制定的示范文本。
第九条 房地产开发企业应当按照配套合同的约定支付配套费用。
各配套单位应当按配套合同的约定履行配套义务,并自配套工程竣工并具备使用条件之日起5个工作日内向房地产开发企业出具配套证明。
配套单位违反前款规定,未按配套合同的约定履行配套义务或者配套工程竣工并具备使用条件后未按规定出具配套证明的,给房地产开发企业造成的损失,由配套单位承担相应的民事责任。
第十条 市建设行政主管部门可以根据本办法制定实施细则。
第十一条 本办法自2001年3月1日起施行。


2001年1月2日

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