关于在邮电企事业单位设置局级非领导职务的暂行规定

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国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。


　　附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二十二日


附件：

　　　　　　　　　　　 关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

　　第十九条　本规定自发布之日起施行。



河南省政府


河南省户外广告管理办法
省政府


第一条 为加强户外广告管理，维护广告经营秩序，根据国务院《广告管理条例》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称户外广告包括：
(一)在街道、广场、机场、车站、影剧院、体育场(馆)、展览馆、宾馆、饭店、游乐场、商场、工厂等建筑物或空间设置、绘制的路牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌、招牌、橱窗、墙壁、导向牌等广告；
(二)在广告栏内张贴的广告；
(三)工商企业在其建筑物、门前或墙壁上设置、绘制的宣传本单位产品或经营业务的广告；
(四)展销会、订货会、交易会的现场广告；
(五)利用其它形式设置、绘制、张贴的户外广告。
第三条 户外广告内容必须真实、健康、明白，不得弄虚作假或以其他形式欺骗用户和消费者。
第四条 户外广告必须文字规范，艺术美观，整洁清晰。
第五条 在户外广告经营活动中，禁止垄断和不正当的竞争行为。
第六条 户外广告的管理机关是各级工商行政管理部门。各级城建、环保、公安等有关部门应当予以配合。
第七条 经营户外广告，必须按规定向工商行政管理部门申请登记，经审核批准发给广告经营许可证或营业执照后，方可经营。
第八条 工商企业在其建筑物、门前或墙壁上设置、绘制广告，其内容应当在经营范围或国家许可的范围内，经向所在地工商行政管理部门申请登记后，方可设置、绘制。
第九条 展销会、订货会、交易会的现场广告，由主办单位审查广告内容，向工商行政管理部门申请办理临时经营登记，并负责设置、张贴和清除。
第十条 户外广告经营者承办或者代理广告业务，应当按照《广告管理条例》和国家有关规定，查验证件，审查广告内容。对违反国家有关规定及本办法的广告，不得设置、绘制、张贴。
第十一条 户外广告场地，由当地人民政府组织工商行政管理、城建、环保、公安等有关部门，按照布局合理、美化市容、方便群众、促进商品经济发展的原则进行统一规划。
第十二条 户外广告场地，由工商行政管理部门按照统一规划的地点、数量、规格等要求，合理审批，并负责监督实施与管理。
第十三条 设置、绘制户外广告，应当在批准的位置，按照批准的规格、数量进行。设置、绘制完毕后，报所在地工商行政管理部门备案。
在政府机关和文物保护单位周围的建筑控制地带，以及当地人民政府禁止设置广告的区域，不得设置和绘制广告。
第十四条 户外广告占用的场地(包括建筑物)，由设置单位向场地所属单位交纳占用费。占用费收取标准，不得超过该项广告营业收入的百分之五。
第十五条 因城镇建设需要拆迁户外广告，由城建部门会同工商行政管理部门，通知广告经营者限期迁移或拆除。
第十六条 张贴各类广告，应持有关证件到当地工商行政管理部门办理审查、登记手续，未经工商行政管理部门审查登记的广告，不得张贴。
第十七条 广告客户违反本办法第三条规定，利用广告弄虚作假欺骗用户和消费者的，责令其在相应的范围内发布更正广告，并视其情节没收非法所得、处广告费二倍以上五倍以下罚款；给用户和消费者造成损害的，承担赔偿责任。
广告经营者帮助广告客户弄虚作假的，视其情节予以通报批评、没收非法所得、处广告费二倍以上五倍以下罚款；屡教不改的，责令其停业整顿，吊销其营业执照或广告经营许可证；给用户和消费者造成损害的，负连带赔偿责任。
第十八条 广告经营者违反本办法第五条规定，视其情节予以通报批评、没收非法所得、处五千元以下罚款或责令停业整顿。
场地所属单位违反本办法第十四条规定，任意抬高占用费的，予以批评教育，限期改正。拒不改正的，没收非法所得，并处以非法所得百分之二十以内的罚款。
第十九条 违反本办法第七条规定，无证照或超越经营范围经营户外广告业务的，取缔其非法经营活动、没收非法所得、处五千元以下罚款。
第二十条 违反本办法第八条、第九条规定，责令补办手续或拆除。拒不改正者，视其情节处五千元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十三条、第十六条规定，非法设置、绘制、张贴广告的，没收非法所得、处五千元以下罚款，并限期拆除。逾期不拆除的，强制拆除。费用由设置、张贴者承担。
第二十二条 违反本办法第十条规定，视其情节予以通报批评、没收非法所得、处三千元以下罚款；由此造成虚假广告的，必须负责发布更正广告。
第二十三条 广告客户、广告经营者和场地所属单位对工商行政管理部门的处罚决定不服的，可在收到处罚通知之日起十五日内，向上一级工商行政管理部门申请复议。复议机关应当在收到申请书之日起两个月内作出决定。对复议决定仍不服的，可在收到复议决定之日起十五日内，向
人民法院起诉。
第二十四条 本办法执行中的具体问题由省工商行政管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。




1992年5月9日