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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 09:31:34  浏览:8912   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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深圳经济特区酒类管理条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳经济特区酒类管理条例》的决定

(2002年4月26日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)

  深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议了深圳市人民政府提出的《关于修改〈深圳经济特区计量条例〉等7件法规的决定(草案)的议案》,决定对《深圳经济特区酒类管理条例》作如下修正:
  删除第二十五条、第三十四条第(四)项。
  根据本决定,对部分条、项的顺序做相应调整。
  本决定自2002年5月10日起施行。
  《深圳经济特区酒类管理条例》根据本决定进行修正,重新公布。


深圳经济特区酒类管理条例

  (1994年8月4日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 根据1998年5月15日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改〈深圳经济特区酒类管理条例〉的决定》第一次修正 根据2002年4月26日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈深圳经济特区酒类管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总 则
  第一条 为加强深圳经济特区(以下简称特区)酒类生产、流通的管理,维护酒类市场秩序,保护消费者的合法权益,根据特区实际情况,制定本条例。
  第二条 自然人、法人和非法人经济组织在特区内应依照本条例的规定从事酒类生产或者流通活动。
  第三条 本条例所称酒类包括各种白酒、黄酒、啤酒、果酒和其他酒,以及含食用酒精的饮料和食用酒精。
  第四条 深圳市人民政府(以下简称市政府)酒类主管部门(以下简称主管部门)依照本条例的规定对特区酒类的生产、流通实行管理。
  市政府工商、技术监督、贸易、卫生等行政管理部门依照各自职责协助主管部门对酒类的生产、流通进行管理。
  第五条 酒类的生产、批发、零售和运输实行许可证制度。
  第六条 酒类企业应依法纳税。
  第七条 酒类企业可成立行业协会。协会和会员的职责由章程规定。
  主管部门指导、监督行业协会的工作。
第二章 酒类生产的管理
  第八条 酒类生产者,必须持有《酒类生产许可证》。
  自然人和非法人经济组织不得从事酒类生产。
  严禁涂改、伪造、转借、租赁、买卖《酒类生产许可证》。
  第九条 申领《酒类生产许可证》,应向主管部门提出书面申请,并应具备下列条件:
  (一)符合特区产业政策;
  (二)具有保证酒类质量的生产条件;
  (三)技术监督行政管理部门的许可文件;
  (四)卫生行政管理部门的许可文件;
  (五)环境保护行政管理部门的许可文件;
  (六)法律、法规或者规章规定的其他条件。
  主管部门应自收到申请之日起三十日内,对具备上述条件的,颁发《酒类生产许可证》;对不具备上述条件的,不予发证,并书面答复申请人。
  第十条 具有《酒类生产许可证》者,持该证向市政府工商行政管理部门办理企业法人注册登记后,方可进行生产。
  第十一条 酒类生产者应依照有关法律、法规的规定对产品质量进行严格管理。
  酒类应经过卫生、质量等指标检验和计量检定,符合质量标准,不得存在危及人身健康和人身安全的不合理危险。
  第十二条 生产酒类的水质必须符合生活饮用水卫生标准。配制酒类使用的基酒或者食用酒精,必须符合国家标准。使用的添加剂必须符合食品添加剂卫生标准。
  禁止使用非食用的酒精、原料和添加剂配制酒类产品。
  任何单位和个人不得销售自行配制的补酒、保健酒。
  第十三条 出厂的酒类标识应标明厂名、厂址、生产日期、采用的质量标准、主要原料、容量、保质期限、酒精含量和注册商标。按国家规定应标明产品有效期限的酒类,应在明显位置标明。酒类使用优质产品标志的,应注明获奖的名称、等级、颁奖机关和颁奖时间。酒类的产品说明不得含有夸大或者虚假内容。
  第十四条 严禁生产假冒伪劣酒类。
第三章 酒类流通的管理
  第十五条 本条例所称酒类流通,是指酒类的批发、零售、运输等行为。
  第十六条 酒类批发者,必须持有《酒类批发许可证》。
  自然人不得从事酒类批发。
  第十七条 申领《酒类批发许可证》,应向主管部门提出书面申请,并具备下列条件:
  (一)有《企业法人营业执照》或者《营业执照》;
  (二)有相应的注册资本;
  (三)有相关酒类的总经销权;
  (四)有健全的管理制度和熟悉酒类知识的专业人员;
  (五)仓储设施符合卫生和消防要求;
  (六)法律、法规或者规章规定的其他条件。
  主管部门应自收到申请之日起十五日内,对具备上述条件的,颁发《酒类批发许可证》;对不具备上述条件的,不予发证,并书面答复申请人。
  第十八条 具有《酒类批发许可证》者,应持该证向市政府工商行政管理部门办理企业注册登记。现有企业增加经营酒类批发业务的,应持《酒类批发许可证》向市政府工商行政管理部门办理企业变更登记。
  第十九条 从事自产酒类批发业务和单项批发业务的批发者不得从事主管部门核准范围以外酒类的批发业务。
  第二十条 酒类生产者不得向无《酒类批发许可证》者批发酒类;酒类零售者不得向无《酒类生产许可证》、《酒类批发许可证》者购进酒类。
  第二十一条 酒类零售者,必须持有《酒类零售许可证》。
  申领《酒类零售许可证》,应向主管部门提出书面申请,并具备下列条件:
  (一)有《企业法人营业执照》或者《营业执照》;
  (二)有相应的注册资本;
  (三)有《卫生许可证》;
  (四)有熟悉酒类知识的人员;
  (五)符合网点设置要求;
  (六)法律、法规或者规章规定的其他条件。
  主管部门应自收到申请之日起十五日内,对具备第二款条件的,颁发《酒类零售许可证》;对不具备上述条件的,不予发证,但应书面答复申请人。
  第二十二条 主管部门对酒类出具的理化、感观检验鉴定、认可结论具有法律效力。
  第二十三条 罚没处理的酒类,应交主管部门鉴定,并按有关规定处理。
  第二十四条 进口酒类,应由卫生检疫机构和市政府技术监督行政管理部门加贴认可标识;经罚没后再销售的符合食品卫生标准的进口酒类,应由主管部门统一加贴认可标识后,方可销售。
  第二十五条 酒类运出特区,需由主管部门核发《酒类准运证》。无酒类准运证者,运输部门不得承运。
  《酒类准运证》为一次性使用的许可证。
  申请《酒类准运证》应具备下列条件:
  (一)有有效的酒类批发许可证;
  (二)有进货发票或者发货凭证。
  第二十六条 运进特区的酒类应经主管部门抽检合格,加贴标识后,方得进入特区销售。
  第二十七条 举办酒类博览会、展销会的,须由主管部门对承办及参展单位进行审核。
  第二十八条 禁止对烈性酒进行各种形式的宣传广告。
  第二十九条 禁止向未成年人出售酒类。
  第三十条 严禁批发、零售和运输假冒伪劣酒类。
  第三十一条 严禁涂改、伪造、转借、租赁、买卖酒类生产、批发、零售、运输许可证。
第四章 罚 则
  第三十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由主管部门、市政府工商或者技术监督行政管理部门依照各自职责责令违法行为人停止违法行为,没收违法物品和违法所得,并处以违法物品总值二倍的罚款:
  (一)违反本条例第十一条、第十二条第三款规定,酒类质量不合格,危及人身健康和安全的;
  (二)违反本条例第十三条规定,没有标明规定的标识的;
  (三)违反本条例第二十条规定的;
  (四)违反本条例第二十三条规定,擅自处理罚没的酒类的;
  (五)违反本条例第二十四条规定,批发、零售无认可标识的进口酒类的;
  (六)违反本条例第二十五条第一款、第二十六条规定的。
  第三十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由主管部门或者有关行政管理部门依照各自职责责令违法行为人停止违法行为,没收违法物品和违法所得,并处以违法物品总值五倍的罚款:
  (一)违反本条例第八条、第十六条、第二十一条第一款规定,无许可证而从事酒类生产、批发、零售的;
  (二)违反本条例第十条、第十八条规定,未办理注册登记而从事酒类生产、批发的;
  (三)违反本条例第十二条第二款、第十四条规定,生产假冒伪劣酒类的;
  (四)违反本条例第三十条规定,批发、零售、运输假冒伪劣酒类的。
  第三十四条 对本条例第三十二条、第三十三条规定的违法行为,情节严重的,主管部门可同时吊销其许可证。
  第三十五条 生产者和经营者在酒类生产活动中丧失本条例第九条第一款第(二)、(三)、(四)项条件,在酒类批发活动中丧失本条例第十七条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)项条件的,主管部门可责令其停止生产或者批发活动,并限期整改。限期整改后经主管部门及有关行政管理部门验收合格的,由主管部门准予其恢复生产或者批发;限期整改不合格的,由主管部门吊销其《酒类生产许可证》或者《酒类批发许可证》。
  第三十六条 生产者违反本条例第十二条第一款规定的,由市政府卫生行政管理部门在其职权范围内处以吊销《卫生许可证》等处罚。
  第三十七条 违反本条例第八条第三款和第三十一条规定的,由主管部门没收其违法物品及违法所得,可并处生产、销售总额的二倍或者三万元罚款。
  第三十八条 违反本条例第二十七条、第二十八条规定的,由主管部门没收其违法所得,并对违法行为人处以五千元以上二万元以下的罚款。
  第三十九条 违反本条例第二十九条规定的,由主管部门没收其违法所得,并对违法行为人处以五百元以上一千元以下的罚款。
  第四十条 对于违反本条例规定的行为,市政府有关行政管理部门应按照各自的职责协助主管部门进行查处。
  同一违法行为,两个以上行政管理部门都有管辖权的,谁先立案谁查处,不得重复处罚。没收的酒类和物品统一交主管部门处理。罚没收入一律上缴同级财政。
  第四十一条 违反本条例规定,依照刑法构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第四十二条 主管部门或者其他行政管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,情节严重,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第四十三条 自然人、法人或者非法人经济组织对主管部门或者其他行政管理部门作出的处罚决定不服的,可自接到处罚决定书之日起十五日内向深圳市人民政府行政复议机关申请复议,也可直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议或者不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由主管部门或者其他行政管理部门申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
  第四十四条 市政府可依据本条例制定实施细则。
  第四十五条 本条例自一九九四年十一月一日起施行。

濮阳市人民政府关于印发濮阳市行政机关行政应诉办法的通知

河南省濮阳市人民政府


濮阳市人民政府关于印发濮阳市行政机关行政应诉办法的通知

濮政〔2010〕51号


各县(区)人民政府,高新区、工业园区管委会,市人民政府各部门:
《濮阳市行政机关行政应诉办法》已经市人民政府第30 次常务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。
二〇一〇年八月三十日
濮阳市行政机关行政应诉办法
第一条 为规范我市行政机关行政应诉工作,防止和纠正违法或者不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政诉讼法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 我市各级行政机关和法律、法规授权组织(以下统称行政机关)的行政应诉工作,适用本办法。
第三条 市人民政府法制办公室统一协调、指导和监督全市行政机关行政应诉工作,负责对全市行政应诉工作人员进行培训。
市人民政府的行政诉讼案件由市人民政府法制办公室具体承办。涉及其他行政机关的,有关行政机关应当予以协助。
其他行政机关的行政诉讼案件由本机关承担法制工作的机构负责办理,相关业务工作机构予以协助,并提供案件涉及的事实、证据和理由等相关材料。
第四条 承办行政应诉的部门或者机构履行下列职责:
(一)分析研究案情,确定应诉方案,起草《答辩状》;
(二)向法定代表人提出有关行政诉讼代理人人选的建议,由法定代表人确定并签署授权委托书;
(三)对认为需要停止执行的具体行政行为,应当提出有关停止执行的建议。
(四)针对行政诉讼中发现的问题,提出改进工作的建议。
(五)法律、法规规定的其他职责。
第五条 推行行政机关法定代表人出庭应诉制度。下列行政诉讼,行政机关法定代表人应当出庭应诉:
(一)重大、复杂的行政诉讼案件:
(二)上级交办、督办的案件;
(三)行政机关法定代表人认为需要出庭应诉的其他行政诉讼案件。
法定代表人有正当理由不能出庭应诉的,可以委托行政机关其他负责人出庭应诉。
第六条 行政机关法定代表人委托诉讼代理人代为诉讼的,必须向人民法院提交由其签名并盖章的授权委托书。授权委托书应当详细载明委托事项和权限。
行政机关委托法律顾问或律师出庭代理行政诉讼案件的,委托权限为一般代理,同时必须有本机关工作人员参加诉讼活动。
行政机关变更诉讼代理人或其权限的,应当及时书面告知人民法院。
第七条 行政应诉承办人员履行下列职责:
(一)对承办被诉行政行为部门提交的依据、证据、答辩状等材料,认真研究并鉴别、筛选,及时向人民法院提交;
(二)对被诉行政行为向本机关提出停止执行以及自行变更、撤销或者部分撤销的建议;
(三)及时向行政机关法定代表人报告案件应诉情况;
(四)撰写应诉案件结案报告,提出相关建议;
(五)负责行政应诉案件材料的立卷归档;
(六)依法承办国家行政赔偿或补偿事宜;
(七)法律、法规和规章规定的其他职责。
第八条 有关行政机关和单位应当积极支持、配合行政应诉人员的调查取证工作;拒不配合的,依法追究责任。
第九条 行政机关应当针对原告的诉讼请求、事实和理由,就作出具体行政行为所认定的事实是否清楚、证据是否充足、程序是否合法、法律依据是否充分以及适用是否正确等进行答辩。
行政机关对诉讼请求为要求履行法定职责的行政诉讼,应就诉讼请求是否属于行政机关法定职责以及是否已经履行法定职责等进行答辩。
第十条 行政应诉承办部门或者机构可以视案情与原告协商、沟通,在人民法院判决或裁定前,达成和解协议,实现案结事了。
第十一条 行政机关在人民法院作出判决或裁定前,发现被诉行政行为确有违法或者行政处罚显失公正的,应当及时主动纠正,同时书面告知人民法院和相关当事人。
第十二条 对人民法院依法作出的生效的行政判决和裁定,行政机关应当自觉履行。
第十三条 行政应诉机关认为人民法院作出的一审判决认定事实有错误,适用法律不当或者程序不合法,应在上诉期限内提出上诉。
对人民法院已经发生法律效力的判决、裁定,行政机关认为确有错误的,应当向原审人民法院或者上一级人民法院提出申诉,或依法申请人民检察院抗诉。
第十四条 市人民政府将行政机关行政应诉工作情况以及行政机关法定代表人出庭应诉情况纳入年度依法行政工作考核目标。
各县(区)人民政府、市级行政机关应于每年6 月30 日前和12 月31 日前将本级、本部门的行政诉讼工作情况向市人民政府法制办公室报告备案。由市人民政府法制办公室汇总后向市人民政府报告。
第十五条 对于重大复杂的行政应诉案件以及人民法院判定撤销、确认违法和责令履行法定职责的判决和裁定,各县(区)人民政府、市级行政机关应当在判决或者裁定送达后的15 日内,将结案报告及与判决或者裁定报市人民政府法制办公室备案,结案报告应当载明下列主要内容:
(一)行政机关与相对人争议的事实及理由;
(二)人民法院审理的主要过程;
(三)判决或者裁定的结果;
(四)提出相应的工作建议、意见和措施;
(五)其他需要说明的事项。
第十六条 有下列过错行为之一的,由监察机关依法追究有关应诉承办机构及其人员的行政责任:
(一)不提供或者无正当理由逾期提供证据,被诉具体行政行为被人民法院视为没有相应证据的;
(二)提供的证据不符合《行政诉讼证据规定》的要求而被人民法院判决撤销的;
(三)无正当理由不按时出庭应诉的;
(四)与对方当事人恶意串通损害行政机关利益的。
第十七条 被诉具体行政行为被人民法院依法撤销或确认违法的,市人民政府法制办公室视有关责任人员违纪违法的情节向监察机关作出责任追究建议书,由监察机关依法追究行政责任。构成犯罪的,移送司法机关。
第十八条 行政应诉工作所需经费,应当列入本机关的行政经费。
第十九条 本办法由濮阳市人民政府法制办公室负责解释。
第二十条 本办法自二○一○年十月一日起施行。



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