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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:44:54  浏览:9881   来源:法律资料网
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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。





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关于印发《天津市国有企业财务总监委派管理(试行)办法》的通知

天津市财政局


关于印发《天津市国有企业财务总监委派管理(试行)办法》的通知

津财会[2001]24号


各区县财政局、监察局,各国有集团(控股)公司:  

为了完善国有企业法人治理结构,健全企业内部监控机制,加强财务管理和财务监督,严肃财经纪律,保证会计信息真实完整,确保国有资产保值增值,我们制定了《天津市国有企业财务总监委派管理(试行)办法》,现印发给你们,请委派财务总监的单位遵照执行,执行中有何问题,请及时向天津市财政局和天津市监察局反映。

附件: 天津市国有企业财务总监委派管理(试行)办法                 

第一章 总则   

第一条 为了完善国有企业法人治理结构,健全企业内部监控机制,加强财务管理和财务监督,严肃财经纪律,保证会计信息真实完整,确保国有资产保值增值,特制定本办法。  

第二条 国有企业财务总监由国有资产授权经营公司向其所属的国有独资公司、国有控股的有限责任公司和国有控股的股份有限公司委派,对国有资产授权经营公司负责,对国有企业财务会计活动进行管理和监控。  

第三条 委派财务总监的单位应当按照本办法的规定,认真做好财务总监的委派管理工作,并接受政府财政部门的指导与监督。               

第二章 任职资格   

第四条 财务总监必须具备以下条件:

(一)熟悉并能够贯彻执行国家有关法律、行政法规和规章制度,有较高的政策水平;

(二)坚持原则、廉洁奉公、忠于职守;

(三)具有较全面的财会专业知识和现代企业管理知识,具有较强的综合分析、判断和组织协调工作能力;

(四)具有大专以上学历和会计师以上专业技术资格,并有取得职称后三年以上的财务、会计和审计专业工作经历;

(五)身体健康、年龄在55岁以下。特别优秀或工作特别需要者,可适当放宽年龄限制。  

第五条 凡有下列情况之一的,不得担任财务总监

(一)因渎职造成企业重大经济损失的;

(二)有过违反国家法律、法规和制度,弄虚作假、贪污受贿等违法乱纪行为的。             

第三章 财务总监的职责   

第六条 财务总监的主要职权:

(一)参加董事会会议,参与表决和决策。出席经营班子有关会议,并提出财务管理和财务运作方面的意见和建议;

(二)参与拟定企业年度预算决算方案、资金使用和调度计划、成本费用计划、筹资融资和投资方案、利润分配或亏损弥补方案等;

(三)参与企业对外投资和捐赠、债务担保、资产抵押、产权转让、资产重组等重大决策活动和企业清产核资工作;

(四)督促和指导企业建立健全会计核算制度,检查企业会计制度的执行情况,对企业会计核算工作的质量进行监督;

(五)督促和指导企业建立健全财务管理制度、单位内部会计控制制度,完善会计监督机制,检查企业执行国家财经法律、法规、制度和遵守财经纪律的情况,对企业财务活动的合法性进行监督;

(六)对企业的重大经营计划、方案等的执行情况进行监督;(七)审核企业财务会计报告,评价和报告企业经营管理业绩;

(八)及时发现和制止企业违反国家财经法律、法规的行为和可能造成国有资产损失的经营行为,并向董事会和委派单位报告,必要时可直接向财政部门和国有资产管理部门报告;

(九)定期向董事会、监事会报告企业的资产运作和资金收支情况,并接受董事会、监事会的质询;

(十)监督、检查企业的全资、控股子公司的财务运作和资金收支情况,并有权向董事会、监事会提出审计建议;

(十一)企业内部及其所属子公司财务负责人员的任免、晋升、调动、奖惩,必须事先征求财务总监的意见;

(十二)委派单位和董事会赋予的其它职权。  

第七条 财务总监对下列事项应承担相应责任:

(一)因未履行对企业财务会计信息质量监督职责,造成企业会计信息严重失真的;

(二)未履行对企业财务活动的监督职责,对企业或有关人员严重违反国家财经法律、法规和制度的行为未予制止或未按规定执行报告制度,造成严重后果的;

(三)因未履行对企业经营决策的参与和监督职责,造成企业重大决策失误而导致国有资产流失的。第八条 企业应当为财务总监履行职责提供必要的工作条件,有关业务部门应主动配合财务总监的工作。企业有义务向财务总监提供工作所需要的各种文件、资料。财务总监有权查阅会计凭证、会计账簿、财务报告等会计资料,并有权要求有关部门作出解释。对妨碍、阻挠财务总监履行职责的企业和个人,应追究其责任。             

第四章 联签制度   

第九条 以下重大事项必须由财务总监与总经理进行联签:

(一)重大资金调度,包括现金的提取和支用、银行转帐等;

(二)对外提供债务担保、资产抵押;

(三)国有资产产权的转让或出租、出包;

(四)从事股票、期货等风险性投资;

(五)核销坏账损失,处置不良资产;

(六)向境外提供资金和重大关联方交易;

(七)工程项目招标、重大价格调整、重大信用销售和重要经济合同的签订;

(八)动用政府政策性补贴资金以及办理超过管理规定标准、年度预算或项目预算的款项清算。

(九)对外提供的财务会计报告;

(十)其他需要联签的事项。  

第十条 凡规定联签的事项,企业有关部门在总经理签字后必须送财务总监联签。未经财务总监签字同意而付诸实施,有关工作人员和总经理要承担相应的责任。造成经济损失的,要追究其经济、法律责任。  

第十一条 财务总监应根据国家财经政策、法律法规、规章制度和派出单位的有关规定以及股东(大)会决议、董事会决议、公司章程、公司财务制度对规定事项进行联签。凡符合规定的,财务总监应当签字同意。凡违反规定的,财务总监有责任予以劝阻,不听劝阻的,财务总监应及时向派出单位及公司董事会报告。          

第五章 财务总监的任免和管理   

第十二条 财务总监实行资格认证和持证上岗制度。财务总监由委派单位从具备任职资格的人员中委派。财务总监的工资、职称和专业技术职务的晋升等,由委派单位负责管理。  

第十三条 财务总监实行专职,任期一般为三年。期满后由委派单位根据考核情况决定续聘或解聘。财务总监在任期内不得兼职其他职业或者兼任其他职务。  

第十四条 财务总监的委派实行回避制度,不得委派厂长、经理、总会计师和财务会计机构负责人的直系亲属任同一企业的财务总监。  

第十五条 财务总监实行定期工作报告制度。定期工作报告包括季度报告和年度报告。财务总监应向委派单位报告如下事项:(一)企业执行国家财经法律、法规和财务会计制度的情况;(二)企业财务状况、经营成果和财务会计信息的质量情况; (三)企业经营决策程序的执行和重大投资项目的实施情况;(四)企业重要财务事项和重大经营计划、方案的执行情况;(五)其它履行职责情况。  

第十六条 委派单位应定期召开财务总监例会,了解掌握财务总监履行职责的情况,及时研究解决工作中遇到的问题。  

第十七条 委派单位应对财务总监履行职责的情况,每年进行一次综合考核。考核应根据财务总监的年度工作报告,在听取企业行政领导人、职工代表或企业有关部门的意见的基础上,对其工作业绩作出评价。  

第十八条 财务总监忠于职守、成绩显著,符合下列条件之一者,可由委派单位酌情给予奖励:

(一)及时制止企业重大经济决策失误,避免造成重大经济损失的;(二)对企业及企业行政领导人、会计人员和其他有关人员严重违反国家财经纪律行为及时加以制止,避免造成严重后果的;(三)对企业财务管理、经营决策提出重大合理化建议,增收节支取得显著效益的。  

第十九条 财务总监有下列行为之一者,予以解聘;情节严重的,依法追究责任:(一)玩忽职守、丧失原则,指使、授意他人或按他人旨意违反财经纪律,给国家和企业造成重大损失的;(二)指使或授意他人违反财务会计制度,搞虚假核算,编报虚假财务会计报告,造成企业会计信息严重失真的; (三)对严重违纪违法行为不制止或不向财政部门和其委派单位报告的;(四)不认真履行监管职责,造成企业财务会计工作混乱的;(五)不注重政治和业务学习,业务能力和工作水平已不能适应本职工作要求的; (六)接受所在企业给予的报酬和福利,或者违反规定向企业报销与公务无关的费用,影响恶劣的;(七)有其它严重违纪违法行为的。              

第六章 附则   

第二十条 实行财务总监委派的单位,可参照本办法并结合本单位情况制定实施细则,并报市财政局备案。  

第二十一条 本办法由市财政局负责解释。  

第二十二条 本办法自发文之日起试行。



关于印发《龙泉市规划管理暂行办法》的通知

浙江省龙泉市人民政府办公室


关于印发《龙泉市规划管理暂行办法》的通知
龙政办发〔2005〕52号








各乡镇人民政府、街道办事处,市政府直属各单位:

《龙泉市规划管理暂行办法》已经市政府第十八次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行,组织实施。



二○○五年四月二十一日





龙泉市规划管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加快政府职能转变,加强和改革规划工作,建立健全与社会主义市场经济体制相适应的规划体制,完善本市规划体系,规范规划编制活动,提高指导性和可操作性,促进规划的科学化、民主化和法制化,特制定本办法。

第二条 本办法所称的规划,是指列入本市规划体系管理范围,须经市委、市人大、市政府审核、审批的规划;及部分经市发展计划局审核、审批的规划。

第三条 规划编制应当遵循自然规律、社会发展规律和经济规律,遵循法律、法规规定的权限和程序。

第四条 加强规划计划管理,应坚持有利于发挥规划谋划未来、引导方向、配置资源、全面协调的职能,有利于进一步规范规划编制、实施和管理,有利于提高政府宏观调控能力,有利于增强规划的科学性、严肃性和有效性的原则。

第五条 市人民政府组建市规划管理委员会,统一指导、协调、监督全市规划管理工作。市发展计划局负责全市规划日常组织管理工作。

第二章 规划体系

第六条 建立层次分明、功能清晰的规划体系。按照分级管理的行政体制和改革方向,本市实行二级、四类的规划体系。按行政层级,分为市级规划、乡镇规划二个层次,按对象和功能,分为总体规划、综合性规划、专项规划和重点项目规划等四种类型。

第七条 总体规划是指以国民经济和社会发展为对象编制的规划。规划期一般为五年,可以展望到十年及十年以上,以五年为期滚动编制。总体规划是纲领性规划,是编制综合性规划、专项规划、重点项目规划以及制定各项政策和年度计划的依据。

总体规划由市政府提出,市发展计划局组织编制。

第八条 综合性规划是指在总体规划指导下,在国民经济和社会发展的重点领域确定发展目标和总体布局,是编制专项规划、项目规划和项目建设的依据。

综合性规划由有关主管部门组织编制。

第九条 专项规划是指以国民经济和社会发展的特定领域为对象编制的规划,是总体规划在特定领域的延伸和细化,是政府指导该领域发展并决定该领域重大建设项目和安排政府投资的依据。专项规划的规划期可根据对象的特点和任务科学确定。

专项规划由专业主管部门组织编制。

第十条 重点项目规划是以特定重点项目为对象编制的规划,是项目设计和项目实施的重要依据。

重点项目规划由有关主管部门会同项目单位组织编制。

第三章 规划立项

第十一条 规划立项一般包括发布指南、项目申请、行政审批、签订合同四个基本程序。采取自主编制、合作编制、委托编制和招标议标等形式。

第十二条 市发展计划局根据全市经济社会发展需要,发布本年度规划编制的申请指南,明确指导思想、重点领域、项目申请的方式和有关要求等。

第十三条 规划申请者(组织编制单位)根据申请指南提出规划编制申请,其编制目标应十分明确,有充分的编制依据和要求,前期工作扎实,在相关领域和专业具有扎实的理论知识和丰富的实践经验,具有较强的组织管理和协调能力。

第十四条 规划申请应当填写年度规划编制申请表,内容包括:

(一)规划组织编制单位、编制承担单位、编制成员基本情况;

(二)规划名称、申请理由、规划对象及主要内容;

(三)规划编制进度计划和完成时限;

(四)规划听证、论证、审核、审批、发布等有关事宜。

第十五条 规划申请应根据年度计划由规划组织编制单位提出,报主管部门初审后,向市发展计划局申请。

第十六条 规划申请经市发展计划局总筛选和综合平衡,提出年度规划编制计划建议,报市规划管理委员会审定,审定后由市发展计划局下达年度规划编制计划文件。未经立项编制的规划,不予审核、批准和公布。

第十七条 委托编制和招标议标立项的规划,由组织编制单位与规划编制承担单位签订规划编制合同,按合同制进行管理,市发展计划局对合同进行签证。

第十八条 逐步推动规划编制队伍的专业化、社会化。鼓励开展多部门联合编制规划,并在立项上给予优先安排。

第十九条 加强规划中介机构管理。逐步建立规划招标议标、评估机构资质认证制度,强化制约机制和责任追究机制,进一步规范规划中介机构行为。

第四章 规划编制

第二十条 规划编制包括提出方案、研究思路、起草、论证、修改、审核、审批等七个基本阶段。

第二十一条 进一步完善民主化、规范化的规划编制程序。逐步建立规划专家咨询和听证会制度,要发扬民主,提高社会参与度和透明度。

第二十二条 规划编制单位应当采取多种形式保障公民、法人和其他组织参与规划编制过程和了解规划编制内容的权利。

规划编制单位应当及时公告规划编制起止时间。公民、法人和其他组织可以对规划编制提出书面意见。

涉及公民、法人和其他组织切身利益的,规划编制单位应当采取适当方式进行公示或组织听证。

第二十三条 各类规划应当在规划送审前进行论证,并由组织论证的单位提出论证报告。未经论证的规划,批准单位不予批准。

建立和完善规划咨询机制,组建市规划专家咨询委员会。

第二十四条 规划组织编制单位在送审规划草案时,应当一并报送规划论证报告和规划编制说明。

规划编制说明除应当对有关内容做出说明外,还应当说明履行编制程序的情况,并对征求意见和论证情况做出专门说明,对未采纳的重要意见应当说明理由。

第二十五条 规划编制完成后,规划组织编制单位必须向规划主管部门提供下列材料:

(一)规划编制完成后形成的纸质文稿及电子文稿;

(二)主要参考文献资料及相关数据;

(三)规划编制工作总结报告;

(四)经费决算表。

第二十六条 建立规划的衔接审核、审批制度。未经衔接审核、审批的规划一律不得发布实施,不能作为政府投资、制定政策和调控管理的基本依据。规划衔接审核工作由市发展计划局具体负责。

总体规划由市委提出思路、市政府负责组织编制,同时应当提交市人民代表大会有关专门委员会预审,并听取市政协有关专门委员会意见,经市委常委会审定后,提交市人大会议审批;重点专项规划由市发展计划局审核后报市规划管理委员会审查,由市政府批准;其他专项规划由市发展计划局会同专业主管部门审核批准;重点项目规划经市发展计划局审核后由专业主管部门组织实施。

有关规划法律法规有明文规定审批办法的,按法律法规规定的有关程序审查批准,但在报批前需要经市发展计划局衔接或市规划管理委员会审查。

第二十七条 除法律法规规定不得公布的规划或涉及国家机密的规划外,原则上规划都应向社会公开或部分公开。规划批准后应当在一个月内公布。

第二十八条 规划编制单位应当在规划(含规划修订方案)公布后一个月内,依照下列规定进行备案:

(一)下级规划向上级规划的主管部门备案;

(二)综合性规划、专项规划和重点项目规划向市发展计划局和相关规划的主管部门备案。

第五章 规划实施

第二十九条 建立责任明确、有效实施的规划实施机制。按照规划的不同性质,应合理运用财税、投资、产业、价格等经济政策和法律及必要的行政手段,调控引导社会资源,有效配置公共资源,确保各类规划的有效实施。

第三十条 对按规定程序审批的规划,在其实施过程中,要具体分解到阶段计划和年度计划。

加强对规划实施的目标责任制考核,重要的规划应当列入政府目标责任制考核。

第三十一条 市政府依据法定程序批准的规划安排政府投资,并进行项目管理。没有规划或未按法定程序批准的规划的项目原则上不予批准。逐步实现投资调控中由审批项目向审批规划转变。

第三十二条 逐步建立健全规划实施监督机制和追究责任制度。对违反规划的投资、政策和管理工作,市发展计划局应责令其改正,或要求主管部门进行纠正;对违反规划的重大问题,应及时上报市规划管理委员会研究解决。

第三十三条 开展规划的中期评估和期末评估工作。各类规划应在规划实施的中期和期末对实施情况进行评估。评估按“谁编制、谁组织”的原则进行,评估工作可以委托有资质、独立的社会中介机构承担。评估报告经规划专家咨询委员会或者其他有资质的单位组织论证后,由规划编制单位报规划批准机关。中期评估报告是修订规划的重要依据。

第三十四条 经评估需要修订的规划,由原规划编制单位提出修订意见,按规定程序批准发布。总体规划对特定领域或者区域的发展方向等进行重大调整的,负责编制综合性规划、专项规划的单位应当根据总体规划修订相关的规划,并按照规定程序报批和公布。

第三十五条 规划论证、审核、评估单位或个人不实事求是地提出论证、审核和评估意见,或者在论证、审核、评估中弄虚作假的,主管部门应责令其改正;情节严重的,给予通报、取消从业资格、禁止一定期限准入等处分。

第三十六条 总体规划由同级人民代表大会监督实施。综合性规划和重点专项规划由市政府及市规划管理委员会监督实施。其他专项规划由市发展计划局监督实施。
公民、法人和其他组织可以对未按规划实施的情况向规划监督实施机关举报。

第六章 经费管理

第三十七条 列入年度计划的中长期规划,市发展计划局应当认真测算所需经费,规划经费纳入年度财政预算,根据可能和需要确定发展规划编制专项经费。专项经费的使用按照总量控制、专款专用的原则。

第三十八条 采取委托编制和招标编制的规划,规划经费分期拨付,具体支付办法应在规划编制合同中明确。

第三十九条 规划编制工作经费主要用于以下几个方面:

(一)规划编制前期的调查研究、人员培训、宣传等费用;

(二)规划编制过程中的资料收集、论证、咨询等费用;

(三)规划编制后期的专家论证费用等;

(四)参与编制人员的适当劳动报酬;

(五)规划成果资料制作费用。

第四十条 在规划经费中切出一定的比例,用于规划成果考核奖励。按照分级分类管理的原则,制定规划成果考核奖励范围和标准。

第七章 附 则

第四十一条 本办法自发布之日起施行。

第四十二条 本办法由市规划管理委员会、市发展计划局共同负责解释。



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